Trygg og regulert vaksineutvikling
En viktig del av vaksineutvikling er å sikre at nye vaksiner er trygge å bruke. NORCE-forskere Anne Myhr og Arinze Okoli arbeider med spørsmål knyttet til den regulatoriske prosessen og hva som skal til for at vaksiner av denne typen blir godkjent i det europeiske legemiddelbyrået (EMA) og hos U.S. Food and Drug Administration (FDA):
– Vi ønsker å utarbeide gode metoder for å forberede og effektivisere søknadsprosessen for godkjenning av vaksiner. Dette går for eksempel på å identifisere på et tidlig tidspunkt hvilken type data som kreves fra produsenten, og gjøre vurderinger av andre lignende vaksiner som har fått godkjenning fra legemiddelbyrået, forklarer Arinze Okoli.
Ansvarlig forskning og innovasjon (RRI)
Etikk er en sentral del av Flavivaccine. Prosjektet styrker RRI‑kompetanse hos partnerne gjennom aktiviteter som fremmer etiske standarder, åpenhet, kjønnsbalanse og inkluderende prosesser. Verktøy som etikkmatrisen og "Etikk i forskning"‑kortene brukes for å støtte refleksjon, dialog og håndtering av usikkerhet underveis. Vi utforsker etiske spørsmål knyttet til utvikling, produksjon og bruk av vaksiner. Vurderingene bygger på prinsippene velgjørenhet, ikke‑skade, rettferdighet og autonomi.
– Etisk refleksjon styrker forskningen. Ved å kombinere metodisk kvalitet med åpenhet og innsikt fra ulike interessenter, ønsker vi å støtte ansvarlig vaksineinnovasjon, sier seniorforsker i NORCE Anders Torgeir Hjertø Lind.
Resultater
Målet for Flavivaccine er å utvikle en ferdig vaksinekandidat som er klar for fase I klinisk vurdering. Dette vil være et viktig steg i EUs arbeid med å styrke beredskapen mot nye virusutbrudd og en bedre global pandemiberedskap.
– Prosjektet bygger på et solid og helhetlig metodisk rammeverk som dekker hele forsknings- og utviklingsløpet. Vaksinen kan bli en viktig ressurs for å styrke beredskapen i møte mot klimaendringer og økende utbredelse av myggbårne sykdommer – både i Europa og i land som allerede lever med disse virusene i dag, avslutter Anne Ingeborg Myhr, avdelingsleder for bioteknologi og sirkulærøkonomi i NORCE.